חברת DarioHealth הישראלית קיבלה אישור 510(k) לגרסה של מערכת ניטור הסוכר בדם שלה התואמת לאייפון 7, 8 ו-X יחד עם אפליקציית Dario, לפי הודעת החברה.
"עבדנו ללא לאות כדי למצוא פתרון שעומד בסטנדרטים המחמירים הנדרשים לקבלת אישור ה-FDA", אמר ארז רפאל, מנכ"ל ויו"ר DarioHealth.מה שמאפשר לרבים ממשתמשי העבר שלנו שעברו למכשירי האייפון החדשים הללו לשדרג את יכולות ה-Dario שלהם.זה ממשיך את ההתקדמות של DarioHealth בשוק האמריקאי ובאמת פותח את הדלת להרחבת שוק מסיבית.
מערכת Dario מורכבת ממכשיר כיס הכולל גלוקומטר, רצועות בדיקה חד פעמיות, מכשיר ריסוק ואפליקציית סמארטפון נלווית.
DarioHealth קיבלה במקור אישור FDA עבור מערכת ניטור סוכרת דיגיטלית בדצמבר 2015, אך הושבתה כאשר אפל הודיעה על החלטתה השנויה במחלוקת להסיר את שקע האוזניות עקב הסתמכות החומרה על שקע האוזניות בגודל 3.5 מ"מ.יצרני המכשירים תומכים רק במחבר Lightning הקנייני של אפל.
"החדשות האלה [הסרת שקע ה-3.5 מ"מ] לא הפתיעה אותנו, עבדנו על פתרון כבר זמן רב", אמר רפאל ב-2016. שוק הבריאות."
מערכת DarioHealth תואמת Lightning קיבלה סימון CE באוקטובר וזמינה מאז ספטמבר בסמארטפונים נבחרים של אנדרואיד בארה"ב, כגון סדרת Samsung Galaxy S, Samsung Galaxy Note וסדרת LG G.לאחר שחרור ממכס לאחרונה, החברה מסרה כי היא מתכוונת להרחיב את מכירותיה לארה"ב בשבועות הקרובים.
במהלך ועידה טלפונית בנובמבר האחרון, דנה רפאל בכמה נושאים מרכזיים, כולל תאימות Lightning והרחבת המכירות בארה"ב.הערותיו האחרות כללו את מחשבותיו על השקת DarioHealth של פלטפורמת ה-B2B החדשה של החברה, Dario Engage, בשוק הגרמני.