החברה הישראלית DarioHealth קיבלה אישור של 510 (k) לגרסה של מערכת ניטור הגלוקוז בדם שלה התואמת לאייפון 7, 8 ו- X יחד עם אפליקציית Dario, על פי הצהרת החברה.
"עבדנו ללא לאות כדי למצוא פיתרון העונה על הסטנדרטים הקפדניים הנדרשים לקבלת אישור ה- FDA", אמר ארז רפאל, מנכ"ל ויו"ר DarioHealth. מה שמאפשר לרבים ממשתמשי העבר שלנו שהעברו לאייפונים חדשים אלה כדי לשדרג את יכולות ה- DARIO שלהם. זה ממשיך את ההתקדמות של DarioHealth בשוק האמריקני ובאמת פותח את הדלת להרחבת השוק המסיבית.
מערכת DARIO מורכבת ממכשיר כיס הכולל גלוקומטר, רצועות בדיקה חד פעמיות, מכשיר רכיבה ואפליקציית סמארטפון נלווה.
DarioHealth קיבלה במקור את פינוי ה- FDA עבור מערכת ניטור דיגיטלית לסוכרת בדצמבר 2015, אך הונחה בצד כאשר אפל הודיעה על החלטתה השנויה במחלוקת להסיר את שקע האוזניות בגלל הסתמכות חומרה על שקע האוזניות בגודל 3.5 מ"מ. יצרני המכשירים תומכים רק במחבר הברק הקנייני של אפל.
"חדשות אלה [הסרת הג'ק של 3.5 מ"מ] לא הפתיעו אותנו, אנו עובדים על פיתרון מזה זמן רב", אמר רפאל בשנת 2016. שוק הבריאות. "
מערכת DarioHealth התואמת ברק קיבלה סימון CE באוקטובר והיא זמינה מאז ספטמבר בסמארטפונים אנדרואיד נבחרים בארצות הברית, כמו סדרת סמסונג גלקסי S, סדרת Samsung Galaxy Note ו- LG G. בעקבות אישור מכס שנערך לאחרונה, החברה אמרה כי היא מתכוונת להרחיב את מכירותיה לארה"ב בשבועות הקרובים.
במהלך ועידה טלוויזיונית בנובמבר האחרון דן רפאל בכמה נושאים מרכזיים, כולל תאימות ברק והרחבת המכירות בארה"ב. הערותיו האחרות כללו את מחשבותיו על השקת דריו -בריאות בפלטפורמת ה- B2B החדשה של החברה, דריו אנגאז ', בשוק הגרמני.